На латыни омник

Омник :: Инструкция, аналоги, действующее вещество

На латыни омник
Омник

 Русское название: Омник.
 Английское название: Omnic.

 G04CA02 Тамсулозин.

 • Альфа-адреноблокаторы.
 • Средства, влияющие на обмен веществ в предстательной железе, и корректоры уродинамики.

Омник

 (Данные взяты из действующего вещества Tamsulosin).
 • N40 Гиперплазия предстательной железы.

Капсулы с модифицированным высвобождением 1 капс.
тамсулозина гидрохлорид 0,4 мг
вспомогательные вещества: МКЦ; сополимер метакриловой кислоты (тип C); полисорбат 80; натрия лаурилсульфат; триацетин; кальция стеарат; тальк; желатин; индиготин; титана диоксид; железа оксид желтый; железа оксид красный

 В блистере 10 шт. ; в коробке 1 или 3 блистера.

 Твердые желатиновые капсулы размера №2, с корпусом оранжевого цвета с нанесенными цифрами «701», графическим товарным знаком фирмы и крышечкой оливково-зеленого цвета с цифрами «0,4».
 Капсулы содержат гранулы от белого до белого со светло-желтым оттенком цвета.

 Специфический блокатор постсинаптических α1-адренорецепторов, находящихся в гладкой мускулатуре предстательной железы, шейки мочевого пузыря и простатической части уретры.

 Фармакологическое действие — альфа-адренолитическое.

 Блокада α1-адренорецепторов тамсулозином приводит к снижению тонуса гладкой мускулатуры предстательной железы, шейки мочевого пузыря и простатической части уретры и улучшению оттока мочи.

Одновременно уменьшаются как симптомы опорожнения, так и симптомы наполнения, обусловленные повышенным тонусом гладкой мускулатуры и детрузорной гиперактивностью при доброкачественной гиперплазии предстательной железы.

 Способность тамсулозина воздействовать на α1А-подтип адренорецепторов в 20 раз превосходит его способность взаимодействовать с α1B-подтипом адренорецепторов, которые расположены в гладких мышцах сосудов.

Благодаря своей высокой селективности, тамсулозин не вызывает клинически значимого снижения системного АД как у пациентов с артериальной гипертензией, так и у пациентов с нормальным исходным АД.

 Всасывание.  Тамсулозин хорошо всасывается в кишечнике и обладает почти 100% биодоступностью. Всасывание тамсулозина несколько замедляется после приема пищи. Одинаковый уровень всасывания может быть достигнут в том случае, если пациент каждый раз принимает препарат после обычного завтрака. Тамсулозин характеризуется линейной кинетикой. После однократного приема внутрь 0,4 мг препарата его Cmax в плазме достигается через 6 После многократного приема внутрь 0,4 мг в день равновесная концентрация достигается к 5-му дню, при этом ее значение примерно на 2/3 выше значения этого параметра после приема однократной дозы.

 Распределение.

 Связывание с белками плазмы — 99%, объем распределения небольшой (около 0,2 л/кг).

 Метаболизм.

 Тамсулозин медленно метаболизируется в печени с образованием менее активных метаболитов. Бóльшая часть тамсулозина представлена в плазме крови в неизмененной форме.  В эксперименте выявлена способность тамсулозина незначительно индуцировать активность микросомальных ферментов печени.  При незначительной и умеренной степени печеночной недостаточности не требуется коррекции режима дозирования.

 Выведение.

 Тамсулозин и его метаболиты главным образом выводятся с мочой, при этом около 9% препарата выделяется в неизмененном виде.  T1/2 препарата при однократном приеме 0,4 мг после еды составляет 10 ч, при многократном — 13.

 При почечной недостаточности не требуется снижения дозы, при наличии у пациента тяжелой почечной недостаточности (Cl креатинина < 10 мл/мин) назначение тамсулозина необходимо проводить с осторожностью.

 Дизурические расстройства при доброкачественной гиперплазии предстательной железы (лечение).

 Гиперчувствительность к тамсулозину или любому другому компоненту препарата;  Ортостатическая гипотензия (в тч в анамнезе);  Выраженная печеночная недостаточность.

 С осторожностью. Тяжелая почечная недостаточность (Cl креатинина < 10 мл/мин).

 Редко — головокружение, ретроградная эякуляция; в единичных случаях — ортостатическая гипотензия, тахикардия/сердцебиение, астения, головная боль.
 Со стороны ЖКТ. Редко – тошнота, рвота, диарея, запор.
 В крайне редких случаях могут наблюдаться реакции гиперчувствительности (кожная сыпь, зуд, ангионевротический отек).

 При назначении препарата Омник вместе с атенололом, эналаприлом или нифедипином взаимодействий обнаружено не было. При одновременном применении Омника с циметидином отмечено некоторое повышение концентрации тамсулозина в плазме крови, а с фуросемидом — снижение концентрации (это не требует изменения дозы Омника, поскольку концентрация препарата остается в пределах нормального диапазона).  Диазепам, пропранолол, трихлорметиазид, хлормадинон, амитриптилин, диклофенак, глибенкламид, симвастатин и варфарин не изменяют свободную фракцию тамсулозина в плазме человека in vitro В свою очередь, тамсулозин также не изменяет свободные фракции диазепама, пропранолола, трихлорметиазида и хлормадинона.  В исследованиях in vitro не было обнаружено взаимодействие на уровне печеночного метаболизма с амитриптилином, сальбутамолом, глибенкламидом и финастеридом.  Диклофенак и варфарин могут увеличивать скорость выведения тамсулозина.

 Одновременное назначение других антагонистов α1-адренорецепторов может привести к снижению АД.

 Внутрь. После завтрака, запивая водой, по 1 капс. (0,4 мг) 1 раз в сутки. Капсулу не рекомендуется разжевывать, тд; это может повлиять на скорость высвобождения препарата.

 Нет сообщений о случаях острой передозировки тамсулозина.
 Симптомы. Теоретически возможно развитие острого снижения АД и компенсаторной тахикардии.
 Лечение. Перевод пациента в горизонтальное положение. Промывание желудка.

Назначение активированного угля или осмотического слабительного (натрия сульфата); при отсутствии эффекта — назначение средств. Увеличивающих ОЦК. При необходимости — сосудосуживающих средств; проведение симптоматической терапии. Следует контролировать функцию почек.

Эффективность диализа маловероятна.

 Как и при использовании других α1-адреноблокаторов, при лечении препаратом Омник в отдельных случаях может наблюдаться снижение АД, которое иногда может привести к обморочному состоянию.

При первых признаках ортостатической гипотензии (головокружение, слабость) пациент должен сесть или лечь и оставаться в этом положении до тех пор, пока признаки не исчезнут.

При оперативных вмешательствах по поводу катаракты на фоне приема препарата возможно развитие синдрома интраоперационной нестабильности радужной оболочки глаза (синдром узкого зрачка), что необходимо учитывать хирургу для предоперационной подготовки пациента и при проведении операции.

 Прежде чем начать терапию препаратом Омник, пациент должен быть обследован с тем, чтобы исключить наличие других заболеваний, которые могут вызывать такие же симптомы, как и доброкачественная гиперплазия простаты. Перед началом лечения и регулярно во время терапии должно выполняться пальцевое ректальное обследование и, если требуется, определение простатического специфического антигена (ПСА).

 По рецепту.

 При температуре не выше 25 °C.
 Хранить в недоступном для детей месте.

 4 года.
 Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Противопоказания Tamsulosin.

 Гиперчувствительность, ортостатическая гипотензия (в тч в анамнезе), тяжелая почечная недостаточность (клиренс креатинина менее 10 мл/мин) и выраженная печеночная недостаточность (безопасность и эффективность применения у этих категорий больных не определены).

Использование препарата Tamsulosin при кормлении грудью.

 Категория действия на плод по FDA. B.

Побочные эффекты Tamsulosin.

 Со стороны нервной системы и органов чувств. Головокружение, головная боль, астения, сонливость/бессонница.
 Со стороны сердечно-сосудистой системы и крови (кроветворение, гемостаз): ортостатическая гипотензия, обморок, сердцебиение, тахикардия, боль в груди.
 Со стороны органов ЖКТ. Тошнота, рвота, запор/диарея.
 Со стороны мочеполовой системы. Ретроградная эякуляция, снижение либидо, приапизм.
 Аллергические реакции. Кожная сыпь, зуд, крапивница, ангионевротический отек.
 Прочие. Боль в спине, ринит.  ЗиО-Здоровье 42a96bb5c8a2ac07fc866444b97bf1 Модератор контента: Васин А.С.

Источник: //kiberis.ru/?p=13519

Омник

На латыни омник

Капсулы с модифицированным высвобождением твердые желатиновые, размер №2, корпус оранжевого цвета с маркировкой “701” и графическим изображением товарного знака фирмы, крышечка оливково-зеленого цвета с маркировкой “0.4”; содержимое капсул – гранулы от белого до белого со светло-желтым оттенком цвета.

1 капс.
тамсулозина гидрохлорид400 мкг

Вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, сополимер метакриловой кислоты (тип С), полисорбат 80, натрия лаурилсульфат, триацетин, кальция стеарат, тальк, желатин, индигодин, титана диоксид, железа оксид желтый, железа оксид красный.

10 шт. – блистеры (1) – пачки картонные.
10 шт. – блистеры (3) – пачки картонные.

  • Вегетотропные средства
  • Органотропные средства

Фармакодинамика

Омник избирательно и конкурентно блокирует постсинаптические α1A-адренорецепторы, находящиеся в гладкой мускулатуре предстательной железы, шейки мочевого пузыря и простатической части уретры, а также α1D-адренорецепторы, преимущественно находящиеся в теле мочевого пузыря.

Это приводит к снижению тонуса гладкой мускулатуры предстательной железы, шейки мочевого пузыря и простатической части уретры и улучшению функции детрузора. За счет этого уменьшаются симптомы обструкции и раздражения, связанные с доброкачественной гиперплазией предстательной железы.

Как правило, терапевтический эффект развивается через 2 недели после начала приема препарата, хотя у ряда пациентов уменьшение выраженности симптомов отмечается после приема первой дозы.

Способность Омника воздействовать на α1A-адренорецепторы в 20 раз превосходит его способность взаимодействовать с α1B-адренорецепторами, которые расположены в гладких мышцах сосудов. Благодаря такой высокой селективности препарат не вызывает какого-либо клинически значимого снижения системного АД как у пациентов с артериальной гипертензией, так и у пациентов с нормальным исходным АД.

Фармакокинетика

Всасывание

После приема внутрь тамсулозин быстро и практически полностью абсорбируется из ЖКТ. Биодоступность препарата – около 100%. Всасывание несколько замедляется после приема пищи. Одинаковый уровень всасывания может быть достигнут в том случае, если пациент каждый раз принимает препарат после обычного завтрака.

Фармакокинетика тамсулозина имеет линейный характер. После однократного приема препарата внутрь в дозе 400 мкг Cmax активного вещества в плазме достигается через 6 ч.

Распределение

После многократного приема внутрь препарата в суточной дозе 400 мкг Css достигается к 5-му дню, при этом ее значение на 2/3 выше значения Cmax после однократного приема препарата.

Связывание с белками плазмы – 99%. Vd незначителен и составляет 0.2 л/кг.

Метаболизм

Тамсулозин медленно биотрансформируется в печени с образованием менее активных метаболитов. Большая часть активного вещества присутствует в крови в неизмененном виде.

В экспериментальных исследованиях выявлена способность тамсулозина незначительно индуцировать активность микросомальных ферментов печени.

Выведение

Тамсулозин и его метаболиты выводится в основном с мочой, 9% дозы выводится в неизмененном виде.

T1/2 при однократном приеме 400 мкг тамсулозина после еды – 10 ч, после многократного приема – 13 ч.

— лечение дизурических расстройств при доброкачественной гиперплазии предстательной железы.

  • Гиперплазия предстательной железы

— ортостатическая гипотензия (в т.ч. в анамнезе);

— выраженная печеночная недостаточность;

— повышенная чувствительность к компонентам препарата.

С осторожностью следует назначать препарат при почечной недостаточности тяжелой степени (КК менее 10 мл/мин).

Препарат назначают в дозе 400 мкг (1 капсула) 1 раз/сут.

Капсулы принимают внутрь после завтрака, запивая достаточным количеством воды. Капсулу не рекомендуется разжевывать.

При незначительных и умеренных нарушениях функции печени, а также при нарушениях функции почек коррекции дозы не требуется.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: редко – головокружение; в единичных случаях – ортостатическая гипотензия, ощущение сердцебиения, тахикардия.

Со стороны ЦНС: в единичных случаях – головная боль, астения.

Со стороны половой системы: редко – ретроградная эякуляция.

Со стороны пищеварительной системы: редко – тошнота, рвота, диарея, запор.

Аллергические реакции: в отдельных случаях – кожная сыпь, зуд, ангионевротический отек.

Не отмечено случаев острой передозировки препарата.

Симптомы: теоретически возможно возникновение острой артериальной гипотензии и компенсаторной тахикардии.

Лечение: проводят симптоматическую терапию: придание пациенту горизонтального положения, при необходимости – введение объемозамещающих растворов или сосудосуживающих препаратов.

Для предотвращения дальнейшей абсорбции тамсулозина возможно промывание желудка, прием активированного угля или осмотического слабительного. Необходимо контролировать функцию почек. Маловероятно, что диализ будет эффективен, т.к.

тамсулозин находится в активной связи с белками плазмы.

При одновременном применении Омника с циметидином отмечено некоторое повышение концентрации тамсулозина в плазме крови, а с фуросемидом – снижение концентрации, однако это не требует изменения дозы Омника.

При одновременном применении с Омником диклофенак и варфарин могут несколько увеличить скорость выведения тамсулозина.

Одновременное применение Омника с другими альфа1-адреноблокаторами может привести к выраженному снижению АД.

При одновременном приеме Омника с атенололом, эналаприлом, нифедипином лекарственного взаимодействия обнаружено не было.

Диазепам, пропранолол, трихлорметиазид, хлормадинон, амитриптилин, диклофенак, глибенкламид, симвастатин и варфарин не изменяют свободную фракцию тамсулозина в плазме in vitro. В свою очередь, тамсулозин также не изменяет свободные фракции диазепама, пропранолола, трихлорметиазида и хлормадинона.

В исследованиях in vitro не было обнаружено взаимодействия на уровне печеночного метаболизма с амитриптилином, сальбутамолом, глибенкламидом и финастеридом.

Омник следует применять с осторожностью у больных с предрасположенностью к ортостатической гипотензии. При первых признаках ортостатической гипотензии (головокружение, слабость) больного следует усадить или уложить.

Перед началом применения препарата необходимо верифицировать диагноз и исключить наличие других заболеваний, которые могут вызвать похожие симптомы.

Перед началом и регулярно во время терапии должно выполняться пальцевое ректальное обследование и, при необходимости, определение специфического антигена предстательной железы (PSA).

При нарушениях функции почек

С осторожностью следует назначать препарат при почечной недостаточности тяжелой степени (КК менее 10 мл/мин).

При нарушениях функции печени

Противопоказан при выраженной печеночной недостаточности.

Препарат следует хранить при температуре от 15° до 25°C.

Источник: //drugs.thead.ru/Omnik

ОМНИК

На латыни омник

– тамсулозина гидрохлорид (tamsulosin)

Состав и форма выпуска препарата

Капсулы с модифицированным высвобождением твердые желатиновые, размер №2, корпус оранжевого цвета с маркировкой “701” и графическим изображением товарного знака фирмы, крышечка оливково-зеленого цвета с маркировкой “0.4”; содержимое капсул – гранулы от белого до белого со светло-желтым оттенком цвета.

1 капс.
тамсулозина гидрохлорид400 мкг

Вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая – 281.2 мг, сополимер метакриловой кислоты и этилакрилата – 42.5 мг, полисорбат 80 – 1 мг, натрия лаурилсульфат – 0.3 мг, триацетин – 1.1 мг, тальк – 0.8 мг, кальция стеарат – 0.4 мг.

Состав оболочки капсул*: желатин – 62.8 мг, титана диоксид – 0.89 мг, индигокармин – 0.004 мг, краситель железа оксид желтый – 0.5 мг, краситель железа оксид красный – 0.04 мг.

10 шт. – блистеры (1) – пачки картонные.10 шт. – блистеры (3) – пачки картонные.

10 шт. – блистеры (10) – пачки картонные.

* на капсулу наносят идентификационный код черными чернилами, в состав которых входит краситель железа оксид черный (E172) и шеллак.

Фармакологическое действие

Блокатор α1-адренорецепторов; средство для симптоматического лечения доброкачественной гиперплазии предстательной железы.

Избирательно блокирует постсинаптические α1A-адренорецепторы гладких мышц предстательной железы, шейки мочевого пузыря, простатической части уретры.

В результате снижается тонус гладких мышц указанных образований, облегчается отток мочи. Одновременно уменьшаются симптомы обструкции и раздражения, связанные с доброкачественной гиперплазией предстательной железы.

Терапевтический эффект проявляется приблизительно через 2 недели от начала лечения.

Значительно меньше выражена у тамсулозина способность блокировать α1B-адренорецепторы гладких мышц сосудов, поэтому действие на системное АД незначительно.

Фармакокинетика

После приема внутрь тамсулозин быстро и практически полностью всасывается из ЖКТ. После однократного приема внутрь 400 мкг Cmax активного вещества в плазме достигается через 6 ч.

Связывание с белками плазмы – 99%. Vd незначителен и составляет 0.2 л/кг.

Тамсулозин медленно метаболизируется в печени с образованием фармакологически активных метаболитов, сохраняющих высокую селективность к α1A-адренорецепторам. Большая часть активного вещества присутствует в крови в неизмененном виде.

T1/2 тамсулозина при однократном приеме – 10 ч, терминальный T1/2 составляет – 22 ч. Выводится почками, 9% – в неизмененном виде.

Показания

Доброкачественная гиперплазия предстательной железы.

Противопоказания

Повышенная чувствительность к тамсулозину.

Дозировка

Внутрь – 400 мкг 1 раз/сут (после завтрака).

Со стороны сердечно-сосудистой системы: редко – головокружение, ортостатическая гипотензия, ощущение сердцебиения.

Со стороны ЦНС: возможны головная боль, астения.

Со стороны половой системы: редко – ретроградная эякуляция.

Лекарственное взаимодействие

При одновременном применении тамсулозина с циметидином отмечено некоторое повышение концентрации тамсулозина в плазме крови, а с фуросемидом – снижение концентрации; с другими α1-адреноблокаторами – возможно выраженное усиление гипотензивного эффекта.

Диклофенак и непрямые антикоагулянты несколько увеличивают скорость элиминации тамсулозина.

Диазепам, пропранолол, трихлорметиазид, хлормадинон, амитриптилин, диклофенак, глибенкламид, симвастатин и варфарин не изменяют свободную фракцию тамсулозина в плазме человека in vitro. В свою очередь, тамсулозин также не изменяет свободные фракции диазепама, пропранолола, трихлорметиазида и хлормадинона.

В исследованиях in vitro не было обнаружено взаимодействия на уровне печеночного метаболизма с амитриптилином, сальбутамолом, глибенкламидом и финастеридом.

Другие α1-адреноблокаторы, ингибиторы ацетилхолинэстеразы, алпростадил, анестетики, диуретики, леводопа, антидепрессанты, бета-адреноблокаторы, блокаторы медленных кальциевых каналов, миорелаксанты, нитраты и этанол могут усиливать выраженность гипотензивного эффекта.

Особые указания

С осторожностью применяют у пациентов, склонных к артериальной гипотензии, при выраженных нарушениях функции печени.

Перед началом терапии тамсулозином, пациент должен быть обследован на предмет наличия других заболеваний, которые могут вызывать такие же симптомы, как и доброкачественная гиперплазия простаты.

Перед началом лечения и регулярно во время терапии должно выполняться пальцевое ректальное обследование и, если требуется, определение специфического антигена простаты.

У больных с нарушением функции почек изменения режима дозирования не требуется.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

В период лечения необходимо воздерживаться от занятий потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

При нарушениях функции почек

У больных с нарушением функции почек изменения режима дозирования не требуется.

При нарушениях функции печени

С осторожностью применяют у пациентов при выраженных нарушениях функции печени.

Описание препарата ОМНИК основано на официально утвержденной инструкции по применению и утверждено компанией–производителем.

Обнаружили ошибку? Выделите ее и нажмите Ctrl+Enter.

Источник: //health.mail.ru/drug/omnic/

ПоможемВылечим
Добавить комментарий